Diese Nachricht wurde am 23.10.2013 veröffentlicht.
Die Informationen verdeutlichen die nicht nachlassenden Arbeiten an den Impfstoffen gegen Malaria. Unbeirrbar werden die Versuche an Kindern weitergeführt.
Die Erfolgsquoten erreichen in keinem Fall, die Quoten, die mit Chlordioxidwasser erreicht wurden.
Das Schweigen der Medien und der etablierten Forschungseinrichtungen über die möglichen wirkungen von Chlordioxidwasser hält an.
Der folgende Artikel vervollständigt die bisherige Chronik, die in dem Blog geschrieben wurde.
http://derstandard.at/1381369523599/Studienergebnisse-zu-Malariaimpfstoff-fuer-Kinder
Studienergebnisse zu Malariaimpfstoff für Kinder-
Langfristige Studie mit über 15.000 Kindern - Malaria-Impfstoff in Forschung reduziert Krankheitsfälle - Zulassung für 2014 geplantDie neuesten Ergebnisse einer groß angelegten Phase-III-Studie, die im Oktober 2013 im süd-afrikanischen Durban präsentiert wurden, zeigen, dass der Malaria-Kandidat-Impfstoff RTS,S kleine Kinder bis zu 18 Monate nach der Impfung schützt. Basierend auf diesen Daten wird GlaxoSmithKline (GSK) im Jahr 2014 eine so genannte "regulatory application" bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA beantragen. Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat darauf hingewiesen, dass eine Empfehlung für den Malaria-Impfstoff-Kandidaten RTS,S Anfang 2015 möglich sei, sofern die EMA eine positive Bewertung abgibt.Die jüngsten Studienresultate zeigen, dass sich die Zahl der Malariafälle bei Kleinkindern, die zum Zeitpunkt der Impfung zwischen 5 und 17 Monate alt waren, 18 Monate nach der Impfung nahezu halbiert hat. Um rund ein Viertel weniger Malariafälle gab es bei Säuglingen, die bei der ersten Impfung zwischen 6 und 12 Wochen alt waren. Die statistisch signifikante Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kleinkindern wurde unabhängig voneinander an allen Zentren der klinischen Prüfung festgestellt, an vier Standorten auch bei Säuglingen.
Die Studien werden an elf Forschungszentren in sieben afrikanischen Ländern in Zusammenarbeit von GSK und der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) durchgeführt, unterstützt von der Bill & Melinda Gates Foundation."
Erfahrungsgemäß gibt es in Afrika jährlich knapp 600.000 Todesfälle durch Malaria, am meisten betroffen sind Kinder unter 5 Jahren. Moskitonetze und andere Maßnahmen bringen Fortschritte, aber wir brauchen noch mehr Lösungen, um diese furchtbare Krankheit zu bekämpfen.", so Halidou Tinto, Projektleiter am Forschungsinstitut in Nanoro/Burkina Faso und Vorsitzender des Clinical Trials Partnership Committee (CTPC), das die Phase-III-Programme zu RTS,S leitet.Dr. David C. Kaslow, Leiter der Produktentwicklung bei PATH: "Angesichts der enormen Krankheitsbelastung durch Malaria unter afrikanischen Kindern können wir nicht ignorieren, was uns diese jüngsten Ergebnisse über das Potenzial von RTS,S sagen - es hat einen messbaren und signifikanten Einfluss auf die Gesundheit von Millionen Kindern in Afrika. Ich möchte den noch ausstehenden Daten nicht vorgreifen, aber die Studie zeigt, dass ein Malaria-Impfstoff wichtige Vorteile bringen könnte - zusätzlich zu den Ansätzen, die es bereits gibt."Sir Andrew Witty, CEO von GSK: "Diese letzten Ergebnisse ermutigen uns. Sie zeigen, dass RTS,S in den 18 Monaten nach der Impfung eine anhaltende und deutliche Schutzwirkung für Säuglinge und Kleinkinder über verschiedene Regionen Afrikas hinweg erzielt, auch wenn die Wirksamkeit der Impfung im Laufe der Zeit etwas abnimmt. Der Impfstoff hilft dabei, eine beeindruckende Zahl von Krankheitsfällen zu verhindern. Diese Daten unterstützen unsere Entscheidung, eine Zulassung für den Kandidat-Impfstoff zu beantragen. Im Erfolgsfall würde uns das einen Schritt weiter bringen im Kampf gegen diese tödliche Krankheit. Unsere Dankbarkeit gilt den WissenschafterInnen in Afrika, bei GSK und bei unseren Partnern, die nahezu 30 Jahre lang unermüdlich dafür gearbeitet haben, um uns an diesen Punkt zu bringen."
Zwtl.: Wirksamkeit und Rückgang der Fallzahlen
Die Wirksamkeit und die Auswirkung auf das Gesundheitswesen durch RTS,S wurden bei Berücksichtigung von bestehenden Maßnahmen zur Malaria-Kontrolle ausgewertet. Dazu zählen mit Insektiziden behandelte Moskitonetze, die bei 78 % der Kleinkinder und bei 86 % der Säuglinge verwendet wurden. Die jüngsten Studienresultate zeigen 18 Monate nach der Impfung: Bei Kindern, die bei der ersten Impfung zwischen 5 und 17 Monate alt waren, traten im Vergleich zu Kindern, die mit einem Kontrollimpfstoff immunisiert wurden, 46 % weniger Fälle von klinischer Malaria auf. Bei 1.000 geimpften Kindern in dieser Altersgruppe wurden in den folgenden 18 Monaten durchschnittlich 941 Fälle von klinischer Malaria verhindert, wobei man berücksichtigen muss, dass ein Kind mehrmals an Malaria erkranken kann.
Schwere Fälle von Malaria wurden um 36 % reduziert; bei 1.000 geimpften Kindern wurden in den 18 Folgemonaten 21 Fälle von schwerer Malaria verhindert. Die Zahl der Krankenhauseinweisungen durch Malaria ist um 42 % zurück gegangen.
Bei Säuglingen im Alter zwischen 6 und 12 Wochen gab es nach der ersten Impfung mit RTS,S 27 % weniger Fälle von klinischer Malaria. In den ersten 18 Monaten nach der Impfung wurden bei 1.000 geimpften Kindern 444 Fälle von klinischer Malaria verhindert. Der Rückgang von schweren Malariafällen und von solchen mit Krankenhauseinweisungen lag bei 15 bzw. 17 % und war damit statistisch nicht signifikant.
Halidou Tinto dazu: "Es scheint als hätte der Kandidat-Impfstoff RTS,S das Potenzial, sich signifikant auf die Allgemeingesundheit auszuwirken. Wenn in einer Gemeinde eine beträchtliche Anzahl von Malariafällen verhindert wird, dann bedeutet das, dass weniger kranke Kinder in den Klinikbetten liegen. Die Familien müssen weniger Zeit und Geld für die Pflege dieser Kinder aufbringen und sie haben mehr Zeit für ihre Arbeit und andere Aktivitäten. Und natürlich würden die Kinder selbst von den Vorteilen einer besseren Gesundheit profitieren."
Insgesamt nimmt die Wirksamkeit der Impfung im Laufe der Zeit ab. Frühere Resultate der Phase-III-Studie, die ein Jahr nach der Impfung erhoben wurden, haben gezeigt, dass RTS,S bei Kindern, die im Alter von 5-17 Monaten geimpft wurden, bei klinischer Malaria zu 56 % gewirkt hat und bei schwerer Malaria zu 47 %. Bei einer Impfung im Alter von 6-12 Wochen lag die Wirksamkeit gegen klinische Malaria bei 31 % und gegen schwere Malaria bei 37 %.
Zwtl.: Nebenwirkungsprofil und Ausblick 2014
RTS,S zeigt durchgängig ein akzeptables Nebenwirkungs- und Verträglichkeitsprofil in den ersten 18 Monaten nach der Impfung. Abgesehen von bereits früher berichteten Meningitis-Anzeichen2 wurden keine weiteren nebenwirkungsrelevanten Anzeichen beobachtet. Das Auftreten von Meningitis wird im weiteren Verlauf der Studien aufmerksam verfolgt.
Im Jahr 2014 werden weitere Daten zur Wirksamkeit nach 32 Monaten und zu einer Auffrischungsimpfung erwartet, die 18 Monate nach den ersten drei Dosen verabreicht wurde.
Zwtl.: Über RTS,S
RTS,S ist der medizinische Name des Malaria-Impfstoff-Kandidaten von GSK und bezeichnet seine Zusammensetzung mit dem Adjuvanssystem AS013. RTS,S hat zum Ziel, das Immunsystem anzukurbeln, damit es sich gegen den Malariaparasiten Plasmodium falciparum verteidigen kann, wenn dieser erstmals in den Blutstrom des menschlichen Wirts eindringt und/oder wenn der Erreger die Leberzellen infiziert. RTS,S wurde entwickelt, um die Parasiten daran zu hindern, in die Leberzellen einzudringen und sich dort zu vermehren.
Die Krankheitssymptome treten zeitlich erst nach Abschluss der Leberphase auf und werden durch Parasiten im Blut und der Infektion und Zerstörung roter Blutkörperchen hervorgerufen.
In der Phase-III-Studie zur Wirksamkeit wurde RTS,S in drei Dosen im Abstand von jeweils einem Monat verabreicht. Mehr als 200 Millionen US-Dollar an Fördergeldern werden von der Bill & Melinda Gates Foundation bereit gestellt. MVI trägt durch finanzielle, wissenschaftliche, logistische und klinische Expertise zur Entwicklung bei. GSK übernimmt die Führungsrolle bei der Gesamtentwicklung von RTS,S und hat bisher über 350 Millionen US-Dollar investiert - weitere 260 Millionen US-Dollar werden voraussichtlich bis zum Abschluss des Projekts investiert.
Zwtl.: Ausblick
Diese neuen Daten unterstützen die Pläne von GSK, im Jahr 2014 bei der europäischen Zulassungsbehörde EMA einen Antrag auf eine wissenschaftliche Bewertung einzureichen. In Zusammenarbeit mit der WHO wird die EMA die Daten auswerten im Hinblick auf Qualität, Nebenwirkungen und Wirksamkeit des RTS,S Impfstoff-Kandidaten. Eine positive wissenschaftliche Bewertung durch das Comittee for Medicinical Products for Human Use (CHMP) bei der EMA würde die Registrierung von RTS,S bei den nationalen Zulassungsbehörden in Afrika erleichtern. Im Falle einer positiven Bewertung der EMA könnte die WHO bereits 2015 eine Empfehlung für den RTS,S Malaria-Impfstoff-Kandidaten aussprechen. Dies wiederum ebnet den Weg, damit afrikanische Länder den Impfstoff in groß angelegte Immunisierungs-Programme aufnehmen können. Ein wirksamer Impfstoff käme neben anderen Maßnahmen wie Moskitonetzen und Malariamedikamenten zum Einsatz und wäre ein Fortschritt bei der Malariakontrolle.
Details über PATH und PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), sowie Bildmaterial und Referenzen, finden Sie direkt unter der Website http://www.glaxosmithkline.at/journalistin-press-20131022.html
Rückfragehinweis: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Dipl.-Kffr. Martha Bousek Corporate Communications & Public Affairs Tel.: Tel. 01/970 75/501 mailto:martha.bousek@gsk.com
Digitale Pressemappe: http://www.ots.at/pressemappe/5759/aom
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