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Durban – Trotz einer mäßigen Schutzwirkung, die laut der jüngsten Auswertung der Phase-III-Studien mit der Zeit nachlässt, will der Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) eine Zulassung des Malaria-Impfstoffs RTS,S über die europäische Arzneimittelbehörde EMA beantragen. Auf einer Konfenrenz in Südafrika wurde die Hoffnung geäußert, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Einsatz der Vakzine bereits 2015 empfehlen könnte.
Malaria-Vakzine: Optimismus trotz nachlassender Schutzwirkung
Dienstag, 8. Oktober 2013
dpa
Durban – Trotz einer mäßigen Schutzwirkung, die laut der jüngsten Auswertung der Phase-III-Studien mit der Zeit nachlässt, will der Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) eine Zulassung des Malaria-Impfstoffs RTS,S über die europäische Arzneimittelbehörde EMA beantragen. Auf einer Konfenrenz in Südafrika wurde die Hoffnung geäußert, dass die Weltgesundheitsorganisation (WHO) den Einsatz der Vakzine bereits 2015 empfehlen könnte.
Der Malaria-Impfstoff RTS,S ist das Ergebnis von drei Jahrzehnten Entwicklungsarbeit, die noch vom GSK-Vorläufer SmithKline & French 1984 mit Unterstützung des US-Militärs begonnen wurde. RTS,S basiert auf einem Protein der Sporozoiten, die nach der Injektion durch den Mückenstich nur kurze Zeit in der menschlichen Blutbahn vorhanden sind, bevor die Parasiten die Leber befallen.
Dort entwickeln sie sich zu Merozoiten, die nach ihrem Eintritt ins Blut nicht mehr vom Impfstoff RTS,S erfasst werden können. Er kann dann die wiederkehrenden erythrozytären Zyklen der Malaria nicht unterbrechen. Um die Sporozoiten abzufangen, muss ein Impfstoff eine rasche und starke Immunantwort induzieren, was nach etlichen Fehlversuchen mit einem Impfstoff gelang, der Teile des Circumsporozoit-Proteins gebunden an einem Hepatitis B-Oberflächenantigen anbietet und mit einem starken Adjuvans (AS01) kombiniert wurde.
Die klinische Entwicklung wurde in den letzten Jahren von GSK zusammen mit der Stiftung Path Malaria Vaccine Initiative (MVI) vorangetrieben, die sich vor allem aus Spenden der Bill & Melinda Gates Foundation speist. Geld allein macht jedoch noch keinen wirksamen Impfstoff und die Ergebnisse der Phase-III-Studien blieben hinter den Erwartungen zurück. Im Jahr 2011 wurden die ersten Ergebnisse für die Gruppe der 5 bis 17 Monate alten Kleinkinder veröffentlicht.
Die Schutzwirkung betrug in den ersetn 12 Monaten lediglich 56 Prozent gegen alle Erkrankungen und 47 Prozent gegen schwere Verläufe (NEJM 2011; 365: 1863-1875). Im letzten Jahr folgten die Ergebnisse bei den Säuglingen, bei denen die Schutzwirkung nur 37 Prozent gegen alle Malariaformen und 31 Prozent gegen schwere Erkrankungen betrug (NEJM 2012; 367: 2284-2295). Eine Schutzwirkung bei Säuglingen wird als besonders wichtig betrachtet, da sich in Afrika die meisten Menschen bereits im Säuglingsalter das erste Mal mit der Malaria infizieren.
Die jetzt auf der Malaria Pan-African Conference in Durban vorgetragenen (aber noch nicht publizierten) Ergebnisse zeigen, dass die Wirkung nach 18 Monaten wieder nachgelassen hat. Sie beträgt in der Altersgruppe von 5 bis 17 Monaten noch 46 Prozent gegen alle, und 36 Prozent gegen schwere Erkrankungen. Die Zahl der Hospitalisierungen ging um 42 Prozent zurück. Bei den Säuglingen beträgt die Schutzwirkung nach 18 Monaten nur noch 27 Prozent gegen alle Erkrankungen und 15 Prozent gegen schwere Fälle. Die Schutzwirkung gegen schwere Erkrankungen war nicht mehr signifikant, was auch auf die Reduktion der Krankenhausbehandlungen um 17 Prozent zutraf.
Angesichts von 600.000 jährlichen Todesfällen an der Malaria und Millionen von Hospitalisierungen allein in Afrika bewertete der Leiter der Studie Halidou Tinto aus Nanoro in Burkina Faso die Ergebnisse der Studie dennoch positiv. Die Studie hatte gezeigt, dass Bettnetze und andere Vorsichtsmaßnahmen, die von den Teilnehmern beachtet wurden, allein Malariainfektionen nicht verhindern können. Vor diesem Hintergrund erscheint ein Impfstoff offenbar als alternativlos, auch wenn die Schutzwirkung hinter den Erwartungen zurück bleibt.
Der Hersteller bezeichnet die Verträglichkeit in seiner Pressemitteilung als akzeptabel. Ungeklärt ist allerdings noch das Auftreten vereinzelter Meningitis-Erkrankungen nach der Impfung. Ob dies ein Zufall war oder ob es eine Beziehung zur Impfung gibt, soll jetzt im weiteren Verlauf der Studie untersucht werden.
Vorgesehen ist eine Auffrischung nach 18 Monaten. Es ist nach den drei initialen Terminen die vierte Impfdosis. Die nächste Auswertung soll nach 32 Monaten erfolgen. Die Ergebnisse sollen im nächsten Jahr vorliegen. Dann will der Hersteller eineZulassung bei der EMA beantragen. Danach wird die WHO entscheiden, ob sie die Impfung empfehlen will. © rme/aerzteblatt.de
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