abgerufen: 2013-09-10
| Neuer Malariaimpfstoff schneidet bei Tests gut ab |  |  |  |
| 10.08.2013 | |
Bei Therapie werden lebende Parasiten direkt in den Blutstrom injiziert
Ein neuer Malariaimpfstoff hat bei ersten klinischen Tests des Vaccine Research Center at the National Institutes of Health gut abgeschnitten. In hohen Dosierungen konnte der Impfstoff zwölf von 15 Patienten vor der Krankheit schützen. Das eingesetzte Verfahren gilt als ungewöhnlich, da lebende aber geschwächte Malaria verursachende Parasiten Patienten direkt verabreicht werden, um eine Immunreaktion auszulösen.
Hoffnungen auf PfSPZ gerichtet
Dem leitenden Wissenschaftler Robert Seder geht es darum, diese Forschungsergebnisse zu wiederholen. Es war seit Jahrzehnten bekannt, dass der Kontakt mit Moskitos, die mit Strahlung behandelt worden sind, gegen Malaria schützen kann. Studien haben jedoch gezeigt, dass im Laufe der Zeit mehr als 1.000 Stiche erforderlich sind, um eine hohe Immunität zu erreichen. Damit wurde dieses Verfahren für den allgemeinen Einsatz als wenig sinnvoll erachtet. Das Biotechnologieunternehmen Sanaria http://sanaria.com hat Moskitos verwendet, die im Labor gezüchtet wurden, sie bestrahlt und dann den Malaria verursachenden Parasiten Plasmodium falciparum unter sterilen Bedingungen extrahiert. Diese lebenden, aber geschwächten Parasiten wurden gezählt und in Ampullen abgefüllt, damit sie den Patienten dann direkt in die Blutbahn injiziert werden können. Dieser mögliche Impfstoff trägt die Bezeichnung PfSPZ. Weitere Erhebungen erforderlich Für die klinische Phase-1-Studie arbeiteten die Wissenschaftler mit 57 Freiwilligen, die vorher noch nie an Malaria erkrankt waren. 40 Personen erhielten verschiedene Dosierungen des Impfstoffes. 17 Personen wurden nicht behandelt. Sie wurden in der Folge Malaria übertragenden Moskitos ausgesetzt. Es zeigte sich, dass die ungeimpften Patienten und jene, die eine geringe Dosierung erhalten hatten, fast alle mit Malaria infiziert wurden. In der kleinen Gruppe mit der höchsten Dosierung wurden jedoch nur drei der 15 Patienten infiziert. Die Wissenschaftler wussten, dass für einen Schutz bis zu 1.000 Insektenstiche erforderlich sind. Damit sind weitere Studien erforderlich. Bei diesen Studien wird es um eine Erhöhung der Dosis und Veränderungen bei den Zeitpunkten der Verabreichung des Impfstoffes gehen. "Die nächste entscheidende Frage wird sein, ob der Impfstoff über einen langen Zeitraum haltbar ist und ob er auch gegen andere Malariastämme schützen kann", so Seder. Der Forscher räumt ein, dass die Verabreichung über eine Injektion in den Blutstrom nicht der leichteste Weg ist. Derzeit 20 Impfstoffe in klinischen Tests Derzeit werden rund 20 Malariaimpfstoffe in klinischen Tests geprüft. Der am weitesten fortgeschrittene ist RTS,S/AS01, der von GlaxoSmithKline http://gsk.com entwickelt wurde und derzeit mit 15.000 Kindern in Afrika im Rahmen einer Phase-3-Studie getestet wird. Laut den aktuellen Zahlen der Weltgesundheitsorganisation erkrankten 2010 rund 219 Mio. Menschen an Malaria. Schätzungen gehen davon aus, dass rund 660.000 Menschen an den Folgen der Krankheit gestorben sind. (pte) |
Malaria: Lebendimpfstoff mit hoher Schutzwirkung
Freitag, 9. August 2013
dpa
Ideal wäre ein Impfstoff, der mindestens 80 Prozent der Geimpften schützt, doch die am weitesten entwickelte Vakzine RTS,S von GlaxoSmithKline hat zuletzt enttäuscht. Die Schutzwirkung lag nur bei etwa 50 Prozent und bei den am meisten gefährdeten Säuglingen wurde die Zahl der Erkrankungen nur um ein Drittel gesenkt.
Die dadurch abgeschwächten Sporozoiten, ein frühes Entwicklungsstadium des Einzellers, wurden aus den Speicheldrüsen der Mücken isoliert. Der gereinigte und kryokonservierte Impfstoff wurde in einer Pilotstudie an 40 gesunden Probanden getestet. Sie erhielten den Impfstoff nicht, wie sonst üblich subkutan oder intramuskulär verabreicht. Erste Versuche hatten gezeigt, dass dies keine ausreichende Immunantwort hinterlässt.
Impfstoff intravenös verabreicht
Deshalb wurde der Impfstoff den Probanden intravenös verabreicht. Um die Sicherheit zu prüfen, erhielten sie zwei bis sechs Injektionen in unterschiedlichen Dosierungen. Wie Robert Seder von Sanaria und Mitarbeiter versichern, wurden die intravenösen Injektionen gut vertragen. Drei Wochen nach der letzten Impfung wurden alle Probanden von malariainfizierten Mücken gestochen.
Während es in einer Kontrollgruppe bei 16 von 17 Probanden zu einer Infektion kam, waren 13 von 15 Personen, die eine höhere Impfstoffdosis erhalten hatten, gegen die Tropenkrankheit gefeit. In einer Gruppe von sechs Personen, die fünfmal geimpft worden waren, kam es zu keiner einzigen Erkrankung.
Dies spricht mit Vorbehalt für eine ausgezeichnete Schutzwirkung, die Sanaria demnächst in einer ersten Feldstudie in
abgerufen: 2013-08-09
Donnerstag, 08. August 2013
Endlich ein Impfstoff?Anti-Malaria-Serum senkt Erkrankungsrate
Bei den Forschungen an einem Impfstoff gegen Malaria gelingt Wissenschaftlern in den USA ein vielversprechender Fortschritt. Ihre Tests mit abgeschwächten Erregern erzielen Ergebnisse, die auf eine Immunisierung gegen Moskitostiche mittels Injektion hindeuten.
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Weitere Infos
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Erste Ergebnisse der Phase-3-Studie mit RTS, S/AS01 Malaria Vaccine in African Children
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HINTERGRUND
Eine laufende Phase-3-Studie der Wirksamkeit, Sicherheit und Immunogenität des Malaria-Impfstoff Kandidat RTS, S/AS01 wird in sieben afrikanischen Ländern durchgeführt.METHODEN
Von März 2009 bis Januar 2011 eingeschrieben wir 15.460 Kinder in zwei Altersgruppen - von 6 bis 12 Wochen alt und 5 bis 17 Monate alt sind - für die Impfung entweder mit RTS, S/AS01 oder einem Nicht-Malaria Komparator-Impfstoff. Der primäre Endpunkt der Analyse war die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen Malaria klinischen in den 12 Monaten nach der Impfung in den ersten 6000 Kinder von 5 bis 17 Monaten bei der Einschreibung, die alle drei Dosen des Impfstoffs nach Protokoll empfangen. Nach 250 Kinder hatten eine Episode der schweren Malaria, wir Wirksamkeit des Impfstoffes gegen schwere Malaria in beiden Alterskategorien bewertet.ERGEBNISSE
In den 14 Monaten nach der ersten Dosis des Impfstoffs, war die Inzidenz der ersten Episoden der klinischen Malaria in den ersten 6000 Kinder in der älteren Altersklasse 0,32 Episoden pro Person in einem Jahr in der RTS, S/AS01 Gruppe und 0,55 Episoden pro Person- Jahr in der Kontrollgruppe, für eine Wirksamkeit von 50,4% (95% Konfidenzintervall [CI], 45,8 bis 54,6) in der Intention-to-treat-Population und 55,8% (97,5% CI, 50,6 bis 60,4) in der Per-Protocol Bevölkerung. Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen schwere Malaria war 45,1% (95% CI, 23,8 bis 60,5) in der Intention-to-treat-Population und 47,3% (95% CI, 22,4 bis 64,2) in der Per-Protokoll-Population.Die Wirksamkeit des Impfstoffes gegen schwere Malaria in den kombinierten Alterskategorien betrug 34,8% (95% CI, 16,2 bis 49,2) in der Per-Protokoll-Population während einer durchschnittlichen Follow-up von 11 Monaten. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse traten mit einer ähnlichen Frequenz in den beiden Studiengruppen. Bei den Kindern in der älteren Altersgruppe, die Rate der generalisierten Krampfanfällen nach RTS war S/AS01 Impfung 1.04 je 1000 Dosen (95% CI, 0,62-1,64).SCHLUSSFOLGERUNGEN
Der RTS, sofern S/AS01 Impfschutz sowohl gegen klinische und schwere Malaria bei afrikanischen Kindern. (Gefördert durch GlaxoSmithKline Biologicals und die PATH Malaria Vaccine Initiative, RTS, S ClinicalTrials.gov Nummer NCT00866619 .)
Abgerufen: 2013-06-19
1) http://www.presseportal.de/pm/39763/2361264/rts-s-malaria-kandidat-impfstoff-vermindert-malaria-bei-ungefaehr-einem-drittel-afrikanischer-kinder
RTS,S Malaria-Kandidat-Impfstoff vermindert Malaria bei ungefähr einem Drittel afrikanischer Kinder
München (ots) - Ergebnisse der laufenden klinischen Phase-III-Studie bekannt gegeben
International African Vaccinology Conference, Cape Town, South Africa-Ergebnisse einer zentralen, groß angelegten Phase III Studie, die heute online im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurden, zeigen, dass der sich in der Entwicklung befindende Malaria-Kandidat-Impfstoff helfen kann, afrikanische Kinder vor Malaria zu schützen. Verglichen mit der Immunisierung durch einen Kontrollimpfstoff traten bei Kindern (6-12 Wochen bei der ersten Impfung), die mit RTS,S geimpft wurden ein Drittel weniger Fälle von klinischer und schwerer Malaria auf bei ähnlichen Reaktionen auf die Impfung. In dieser Studie zeigte RTS,S ein annehmbares Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil.
Elf afrikanische Forschungszentren in sieben afrikanischen Ländern(1) führen diese Studie in Zusammenarbeit mit GlaxoSmithKline (GSK) und der PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), sowie finanzieller Unterstützung der Bill & Melinda Gates Foundation an MVI durch.
Dr. Salim Abdulla, einer der Forscher der Studie vom Ifakara Health Institute, Tanzania, sagt: "Wir haben in den letzten Jahren große Fortschritte gemacht in unserem Kampf gegen Malaria, aber die Krankheit ist immer noch für den Tod von 655.000 Menschen im Jahr verantwortlich; die meisten davon sind Kinder unter fünf Jahren in Afrika südlich der Sahara. Eine effektive Malaria-Impfung wäre eine willkommene Ergänzung unserer Möglichkeiten und wir haben mit der RTS,S Studie gemeinsam auf dieses Ziel hingearbeitet. Die Studie zeigt, dass RTS,S dabei helfen kann, Babies gegen Malaria zu schützen. Es ist wichtig festzuhalten, dass dieser Schutz bei einer zusätzlichen, umfassenden Verwendung von Moskitonetzen bei den Studienteilnehmern besteht."
Wirksamkeit
Bei Anwendung zusammen mit den üblichen Kinderimpfungen (2) liegt die Wirksamkeit von RTS,S bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Wochen (bei erster Impfung) gegen klinische und schwere Malaria bei 31 % bzw. 37 % (3), bei Nachbeobachtungen über einen Zeitraum von 12 Monaten nach der dritten Impfung (4). Mit Insektiziden besprühte Moskitonetze wurden von 86 % der Studienteilnehmer verwendet, was den zusätzlichen Schutz von RTS,S über die existierenden Maßnahmen hinaus unter Beweis stellte. Die Wirksamkeit, die bei RTS,S im vergangenen Jahr bei Kindern zwischen 5 und 17 Monaten gegen klinische und schwere Malaria beobachtet wurde, lag bei 55 % bzw. 47 %. Nachbeobachtungen dieser Phase-III-Studie werden weitergehen und aller Wahrscheinlichkeit nach mehr Daten für die Analyse liefern, um die unterschiedlichen Ergebnisse bei den jeweiligen Altersgruppen besser verstehen zu können.
Dr. Abdullah fügte hinzu: "Die Wirksamkeit ist niedriger als die, die wir im vergangenen Jahr bei der Altersgruppe der 5-17 Monate alten Kinder festgestellt haben, was einige von uns an den afrikanischen Studienzentren überrascht hat. Es motiviert uns noch mehr, weitere Daten aus der Studie zu sammeln und zu analysieren, um zu bestimmen, welche Faktoren die Wirksamkeit gegen Malaria beeinflussen können und um das Potenzial von RTS,S im Kampf gegen diese furchtbare Erkrankung besser verstehen zu können. Es freute uns, dass die Studie zeigte, dass RTS,S bei jungen Kindern zusammen mit anderen üblichen Kinderimpfungen angewendet werden kann und die Nebenwirkungen ähnlich denen waren, die bei diesen Impfungen auftraten."
Sicherheit
Es wurde kein Anstieg schwerer Nebenwirkungsberichte bei Kindern beobachtet5 (SAEs), die mit dem RTS,S-Malaria-Kandidat-Impfstoff geimpft wurden, verglichen mit Kindern in der Kontrollgruppe, die einen Vergleichsimpfstoff erhielten. Nebenwirkungen beinhalteten vor allem lokale Reaktionen an der Einstichstelle, die bei RTS,S- Impfungen seltener auftraten als bei der DTP-HepB/Hib-Impfung. Fieber wurde bei RTS,S-Impfungen häufiger festgestellt als in der Vergleichsimpfgruppe (30,6 % bzw. 21,1 % der Impfdosen).
Zusätzlich zu den 9 Fällen vom vergangenen Jahr wurden bei Säuglingen zwischen 6 und 12 Wochen zwei neue Meningitisfälle festgestellt, einer davon in der RTS,S-Gruppe und einer in der Kontrollimpfgruppe. Weitere Analysen zeigten, dass bei 7 der 11 Fälle eine bakterielle Ursache für die Meningitis bestand.
Sir Andrew Witty, CEO, GSK sagt: "Während die festgestellte Wirksamkeit niedriger ist als im vergangenen Jahr, glauben wir, dass diese Ergebnisse unterstreichen, dass RTS,S helfen kann, afrikanische Babies und Kinder in bedeutsamer Weise gegen Malaria zu schützen. Sie stellen einen Schritt auf unserem Weg in Richtung neuer Interventionsmöglichkeiten im Kampf gegen diese Erkrankung dar, die eine große Belastung für die Gesundheit und das wirtschaftliche Wachstum Afrikas ist. Wir sind überzeugt, dass RTS,S eine Rolle im Kampf gegen Malaria spielen wird und wir werden weiterhin mit unseren Partnern und anderen Stakeholdern daran arbeiten, die Daten besser zu verstehen und zu definieren, wie die Impfung am besten eingesetzt werden kann, um den Kindern in den endemischen Malaria-Gebieten in Afrika einen gesundheitlichen Nutzen zu bieten."
David Kaslow, Direktor der PATH Malaria Vaccine Initiative, sagt: "Die Rolle von RTS,S in Afrika zu bestimmen, wird von der Analyse zusätzlicher Daten abhängen. Wir sind nun einen wichtigen Schritt weiter. Erfolg bei der Entwicklung von Malaria-Impfstoffen hängt von vielen Faktoren ab: zu allererst von Partnern und aussagekräftigen Daten sowie vom Verständnis, dass die Kombination verschiedener Instrumente im Kampf gegen Malaria in den jeweiligen von Malaria betroffenen Gebieten angebracht sind. Ich beglückwünsche das Team von GSK und die afrikanischen Studienzentren für die vorbildliche Ausführung der Studie."
"Dies ist ein wichtiger wissenschaftlicher Meilenstein. Die Untersuchungen müssen weitergehen", sagt Bill Gates, einer der Gründer der Bill & Melinda Gates Foundation. "Die Wirksamkeit war niedriger als wir gehofft hatten, aber eine Impfung gegen einen Parasiten zu entwickeln, ist sehr schwierig. Die Studie geht weiter und wir hoffen auf weitere Daten, die uns dabei helfen können, herauszufinden, ob und wie wir diesen Impfstoff einsetzen."
Der Impfstoff wurde in Zusammenarbeit von GSK und MVI zusammen mit führenden afrikanischen Studienzentren (1*) entwickelt. Die Partner sind Mitglieder des Clinical Trials Partnership Committee, das die Ausführung der Studie überwacht. Ein größeres Team an Organisationen arbeitet an RTS,S, unter anderem Wissenschaftler aus ganz Afrika, Europa und Nordamerika. Enorme finanzielle Unterstützung für die klinische Entwicklung von RTS,S leistete die Bill & Melinda Gates Foundation an MVI.
Ein Blick in die Zukunft
Nachbeobachtungen zu dieser Phase-III-Studie werden weitergehen, um mehr Daten für Analysen zur Verfügung zu haben, um die unterschiedlichen Ergebnisse bei den Altersgruppen besser verstehen zu können. Diese Daten und Analysen sollten auch Einblicke in die Wirksamkeit des Kandidat-Impfstoffs hinsichtlich der unterschiedlichen Übertragungswege des Malaria-Parasiten ermöglichen. Zusätzliche Daten zur langfristigen Wirksamkeit der Impfung während der 30-monatigen Nachbeobachtung nach der dritten Dosis und die Wirkung einer Auffrischung werden wahrscheinlich Ende 2014 öffentlich bekannt gemacht werden.
Die Daten und Analysen werden das Vorgehen bei der Zulassungseinreichung bestimmen. Sofern die erforderlichen Zulassungen vorliegen und die Informationen, einschließlich der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten des Phase-III-Programms, als zufriedenstellend beurteilt werden, hat die Weltgesundheits-organisation (WHO) angekündigt, dass die Empfehlung für den RTS,S Malaria-Impfstoff-Kandidaten bereits 2015 möglich ist. Das würde in vielen afrikanischen Ländern eine breite Einführung der Impfung im Rahmen der nationalen Impfprogramme (EPI) ermöglichen. Eine effektive Impfung, die zusammen mit anderen Maßnahmen wie Moskitonetzen und Anti-Malaria-Medikamenten eingesetzt wird, wäre ein entscheidender Fortschritt in der Malariakontrolle.
GSK und MVI haben sich verpflichtet, den RTS,S-Impfstoff, wenn er zugelassen wird, denen zur Verfügung zu stellen, die den Impfstoff am dringendsten benötigen. Im Januar 2010 hat GSK verkündet, dass der Preis für RTS,S zum Herstellungspreis abgegeben wird. Ein Aufschlag von 5 % wird in die Forschung und Entwicklung von Malariaimpfstoffen der zweiten Generation oder von Impfstoffen für andere vernachlässigte tropische Erkrankungen reinvestiert.
Hinweise für die Herausgeber
Über RTS,S
RTS,S ist der medizinische Name dieses Malaria-Impfstoff-Kandidaten (6) und bezeichnet seine Zusammensetzung. RTS,S hat zum Ziel, das Immunsystem anzukurbeln, damit es sich gegen den Malariaparasiten Plasmodium falciparum verteidigen kann, wenn dieser erstmals in den Blutstrom des menschlichen Wirts eindringt und/oder wenn der Parasit die Leberzellen infiziert. RTS,S wurde entwickelt, um den Parasiten daran zu hindern, in der Leber eine Infektion auszulösen, zu reifen und sich zu vermehren, wonach der Parasit wieder in den Blutstrom eintreten und die roten Blutkörperchen infizieren würde, was zu Krankheitssymptomen führen würde. In der Phase-III-Studie zur Wirksamkeit wurde RTS,S in drei Dosen, mit einem Monat zeitlichen Abstands, verabreicht. Eine Auffrischungsimpfung, welche nach der dritten Impfung nach 18 Monaten gegeben wurde, wird auch in der Studie analysiert.
Der Impfstoff, der auf einem Protein basiert, das erstmals von den Drs Ruth und Victor Nussenzweig an der New York Universität identifiziert wurde, wurde in den späten 1980er Jahren in den Laboratorien von GSK-Impfstoffen in Belgien erfunden, entwickelt und hergestellt. Erstmals erprobt wurde er an amerikanischen Freiwilligen in Zusammenarbeit mit dem amerikanischen Walter Reed Army Institute of Research.
Im Januar 2001 gingen GSK und die PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) eine Partnerschaft ein, um zu untersuchen, ob der Kandidat-Impfstoff Kleinkinder in Afrika südlich der Sahara vor Malaria schützen kann. Im Laufe der Zeit wurde diese Partnerschaft um 11 afrikanische Forschungszentren erweitert und schloss in einigen Fällen Institutionen aus Europa und den Vereinigten Staaten ein.
Mit mehr als 200 Millionen US$ Fördergeldern von der Bill & Melinda Gates Foundation trägt MVI finanziell, wissenschaftlich und unternehmerisch sowie durch entsprechende Sachkenntnis zur Entwicklung von RTS,S bei. GSK übernimmt die Führungsrolle bei der gesamten Entwicklung von RTS,S,hat bisher mehr als 300 Millionen Dollar investiert und wird voraussichtlich bis zum Abschluss des Projekts weitere 200 Millionen Dollar einsetzen.
Über die Studie
Die ersten vollständigen Ergebnisse bei Kindern von 5 bis 17 Monaten und die kombinierten Daten für schwere Malaria, in den ersten 250 Fällen bei Kindern im Alter von 6 Wochen bis 17 Monaten, wurden im November 2011 im New England Journal of Medicine veröffentlicht. Die Phase-III-Studie wurde in Absprache mit den zuständigen Zulassungsbehörden und der WHO entwickelt. Sie wird in Übereinstimmung mit den höchsten internationalen Standards für Sicherheit, Ethik und klinische Praxis durchgeführt. Die Sicherheit wird von einer unabhängigen Datenüberwachungskommission kontrolliert.
Über GSK Impfstoffe
GlaxoSmithKline Impfstoffe ist in der Forschung und Entwicklung von Impfstoffen aktiv. GSK Impfstoffe mit seinem Hauptsitz in Belgien hat 14 strategisch über den Globus verteilte Produktionsstätten. Von den 1,1 Milliarden Impfstoffen, die 2011 vertrieben wurden, gingen über 80% in Entwicklungsländer, was die am wenigsten entwickelten Länder und auch die Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen beinhaltet.
GlaxoSmithKline - eines der weltweit führenden forschenden Arzneimittel- und Healthcare-Unternehmen - engagiert sich für die Verbesserung der Lebensqualität, um Menschen ein aktiveres, längeres und gesünderes Leben zu ermöglichen. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte unsere Internetseite www.gsk.com.
Die PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI) ist ein globales Programm, das bei PATH durch einen anfänglichen Zuschuss der Bill & Melinda Gates Foundation ins Leben gerufen wurde. Die Mission von MVI ist die Beschleunigung der Entwicklung von Malaria-Impfstoffen und die Sicherstellung ihrer Verfügbarkeit und der Zugang in den Entwicklungsländern. Die Vision von MVI ist eine malariafreie Welt. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.malariavaccine.org.
PATH ist eine internationale gemeinnützige Organisation, die die weltweite Gesundheit durch Innovationen voranbringt. PATH verfolgt einen unternehmerischen Ansatz, um nachhaltige und kostengünstige Lösungen zu entwickeln und zu liefern, von lebensrettenden Impfstoffen und Geräten bis hin zu Kooperationsprogrammen mit lokalen Gemeinschaften. Durch ihre Arbeit in mehr als 70 Ländern, gelingt es PATH und ihren Partner Menschen zu befähigen, ihr gesamtes Potenzial auszuschöpfen. Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.path.org.
(1) Burkina Faso - Nanoro, Institut de Recherche en Science de la Santé (IRSS) / Centre Muraz Gabon - Lambaréné Albert Schweitzer Hospital, Medical Research Unit Ghana - Agogo/Kumasi: School of Medical Sciences, Kwame Nkrumah University of Science and Technology; Kumasi Centre for Collaborative Research, Agogo Presbyterian Hospital Ghana - Kintampo: Kintampo Health Research Centre, Ghana Health Service Kenya - Kilifi, KEMRI-Wellcome Trust Research Program Kenya - Kombewa (Kisumu), KEMRI-Walter Reed Project Kenya Medical Research Institute Kenya - Siaya (Kisumu), KEMRI-CDC Research and Public Health Collaboration Malawi - Lilongwe, University of North Carolina Project at the Tidziwe Centre Mozambique - Manhica, Centro de Investigação em Saúde de Manhiça Tanzania - Bagamoyo, Ifakara Health Institute Tanzania - Korogwe, National Institute for Medical Research, Tanzania, Kilimanjaro Christian Medical Centre
(2) Standard childhood vaccines used were the combined diphtheria-tetanus-whole-cell-pertussis, hepatitis B, and Haemophilus influenzae type b vaccine (DTPwHepB/Hib) and the oral polio virus vaccine (OPV).
(3) Based on According To Protocol (ATP) statistical methodology.
(4) Average risk for malaria in the control group was 0.9 clinical episodes per child per year and 2.3% of the children experienced at least one episode of severe malaria.
(5) A serious adverse event refers to any medical event that occurs during the course of a clinical trial and that results in death, is life threatening, requires inpatient hospitalization, or results in a persistent or significant disability or incapacity needs, regardless of whether the event is considered by the investigator to be caused by the study vaccination. All SAEs are reported to regulatory authorities.
(6) Contains QS-21 Stimulon® adjuvant licensed from Antigenics Inc, a wholly owned subsidiary of Agenus Inc. (NASDAQ: AGEN), MPL and liposomes
Pressekontakt:
Ansprechpartner für Journalisten Sabine Polnau PR-Managerin Telefon: 089/360 44-8898 E-Mail: sabine.s.polnau@gsk.com Markus Hardenbicker Leiter Unternehmenskommunikation Telefon: 089/360 44-8329 E-Mail: Markus.M.Hardenbicker@gsk.com GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, Prinzregentenplatz 9, 81675 München Sitz der KG ist München Amtsgericht München HRA 78754 Komplementärin: GlaxoSmithKline Verwaltung GmbH Sitz Luxemburg, Registergericht Luxemburg HRB 83.032 Geschäftsführung: Dr. Cameron Marshall (Vors.) - Jean Vanpol - Denis Dubru - Georges Dassonville
2) http://en.wikipedia.org/wiki/RTS,S
Malaria vaccine candidate RTS,S reduces the risk of malaria by half in African children, study finds
Malaria vaccine candidate RTS,S reduces the risk of malaria by half in African children, study finds : Human Health & Science
ScienceDaily (Oct. 18, 2011) First results from a large-scale Phase III trial of RTS,S, published online in theNew England Journal of Medicine (NEJM), show the malaria vaccine candidate to provide young African children with significant protection against clinical and severe malaria with an acceptable safety and tolerability profile. The results were announced at the Malaria Forum hosted by the Bill & Melinda Gates Foundation in Seattle, Washington.
Half the world’s population is at risk of malaria. The disease is responsible for close to 800,000 deaths each year, most of whom are children under five in sub-Saharan Africa
5 to 17 month-old children
The trial, conducted at 11 trial sites in seven countries across sub-Saharan Africa, including a UNC-led site in Lilongwe, Malawi, showed that three doses of RTS,S reduced the risk of children experiencing clinical malaria and severe malaria by 56 percent and 47 percent, respectively. This analysis was performed on data from the first 6,000 children aged 5 to 17 months, over a 12-month period following vaccination. Clinical malaria results in high fevers and chills. It can rapidly develop into severe malaria, typified by serious effects on the blood, brain, or kidneys that can prove fatal. These first Phase III results are in line with those from previous Phase II studies.
The widespread coverage of insecticide-treated bed nets (75 percent) in this study indicated that RTS,S can provide protection in addition to that already offered by existing malaria control interventions.
6 to 12 week-old infants
The trial is ongoing and efficacy and safety results in 6 to 12 week-old infants are expected by the end of 2012. These data will provide an understanding of the efficacy profile of the RTS,S malaria vaccine candidate in this age group, for both clinical and severe malaria.
Combined data in 6 to 12 week-old infants and 5 to 17 month-old children
An analysis of severe malaria episodes so far reported in all 15,460 infants and children enrolled in the trial at 6 weeks to 17 months of age has been performed. This analysis showed 35 percent efficacy over a follow-up period ranging between 0 and 22 months (average 11.5 months).
“The publication of the first results in children aged 5 to 17 months marks an important milestone in the development of RTS,S,” said Irving Hoffman, PA, MPH, co-principal investigator at the Lilongwe site. “These results confirm findings from previous Phase II studies and support ongoing efforts to advance the development of this malaria vaccine candidate,” said Hoffman, who is also associate professor of medicine in the UNC School of Medicine.
Long-term efficacy
The RTS,S malaria vaccine candidate is still under development. Further information about the longer-term protective effects of the vaccine, 30 months after the third dose, should be available by the end of 2014. This will provide evidence for national public health and regulatory authorities, as well as international public health organizations, to evaluate the benefits and risks of RTS,S.
Safety
The overall incidence of serious adverse events (SAEs) in this trial was comparable between the RTS,S candidate vaccine (18 percent) recipients and those receiving a control vaccine (22 percent)
Differences in rates of SAEs were observed between the vaccines groups for specific events, such as seizures and meningitis, and were higher in the malaria vaccine group. Seizures were considered to be related to fever and meningitis was considered unlikely to be vaccine-related. These events will continue to be monitored and additional information about the safety profile of the RTS,S malaria vaccine candidate will become available over the next three years.
“Making progress against this disease has been extremely difficult, and sadly, many have resigned themselves to malaria being a fact of life in Africa. This need not be the case,” said Francis Martinson, MPH, PhD, co-principal investigator in Lilongwe and country director of UNC Project-Malawi. “Renewed interest in malaria by the international community, and scientific evidence such as that we are reporting today, should bring new hope that malaria can be controlled.”
The vaccine is being developed in partnership by GSK and the PATH Malaria Vaccine Initiative (MVI), together with prominent African research centers. The partners are all represented on the Clinical Trials Partnership Committee, which is responsible for the conduct of the trial. Major funding for clinical development comes from a grant by the Bill & Melinda Gates Foundation to MVI.
- See more at: http://www.faceofmalawi.com/2011/10/malaria-vaccine-candidate-rtss-reduces-the-risk-of-malaria-by-half-in-african-children-study-finds/#sthash.9f9xbFKW.dpuf
18.10.2011 |
19:31
Erste Ergebnisse der laufenden Phase-III-Studie zeigen, dass der
Malaria-Impfstoff-Kandidat RTS,S* bei afrikanischen Kindern im Alter von 5 bis
17 Monaten das Malariarisiko halbiert (mit Bild)
5 bis 17 Monate alte Kinder
Die Studie, die an 11 Studienzentren in sieben
afrikanischen Ländern durchgeführt wird, zeigt, dass drei Dosen von RTS,S das
Risiko für Kinder, an klinischer oder schwerer Malaria zu erkranken, um 56 %
bzw. 47 % reduziert. Die Analyse erfolgte auf der Datengrundlage der ersten
6.000 Kinder im Alter von 5 bis 17 Monaten, die über einen Zeitraum von 12
Monaten nach der Impfung beobachtet wurden. Klinische Malaria führt zu hohem
Fieber und Schüttelfrost. Sie kann sich schnell zu einer schweren Malaria
entwickeln, die durch schwerwiegende Auswirkungen auf Blut, Gehirn oder Nieren
gekennzeichnet ist und tödlich verlaufen kann. Diese ersten Ergebnisse der
Phase-III-Studie bestätigen die früheren Phase-II-Studien.
abgerufen: 20.Juni 2013
http://www.wochenblitz.com/nachrichten/bangkok/23456-resistente-malaria-breitet-sich-in-thailand-aus.html
http://www.wochenblitz.com/nachrichten/bangkok/23456-resistente-malaria-breitet-sich-in-thailand-aus.html
Neuer Impfstoff gegen den Kinderkiller
Malaria
Hoffnung für Millionen: Ein Mittel gegen Malaria hat sich in einer Studie mit Tausenden
Kindern als wirksam erwiesen. Doch noch ist der Impfstoff nicht zugelassen.
https://kulturstudio.wordpress.com/2013/03/28/die-pharma-
braucht-keine-politiker-kaufen-sie-kauft-lander/
Jetzt möchte ich auf diese Seite aufmerksam
machen:
http://www.malaria-impfung-prophylaxe.de/
Sie verdeutlich des Stand des gegenwärtigen Denkens. Auch hier kennt man die Uganda-Studie nicht!
Tropenkrankheit Malaria: Informationen zur Malariaprophylaxe und zur Entwicklung eines Impfstoffes
Auf der Webseite www.malaria-impfung-prophylaxe.de möchten wir Ihnen einen Überblick über die Tropenkrankheit Malaria liefern und Wege aufzeigen, wie sie einer Erkrankung bestmöglich entgegenwirken können. Darüber hinaus finden Sie hier Informationen, welche Maßnahmen im Falle einer Infektion zu treffen sind und welche Fortschritte die medizinische Forschung bei der Entwicklung eines Impfstoffes erzielt.
Wir wünschen Ihnen einen angenehmen Aufenthalt auf dieser Webseite und wünschen Ihnen, dass Sie bei Ihrem nächsten Urlaub in den Tropen nur positive Erinnerungen und keine Krankheiten mit nach Hause mitnehmen.
Was ist eigentlich Malaria?
Malaria ist eine potenziell tödliche Tropenkrankheit, an der jeder Jahr zahlreiche die Reisende in Gebiete in Asien, Afrika und Südamerika erkranken. Ursache ist hierbei immer ein Stich durch einen Moskito (der Übertrager ist auch als Anopheles Mücke bekannt). Viele Urlauber machen sich dennoch vor Reiseantritt wenig Gedanken über die schwerwiegenden Folgen einer Malariaerkrankung und treffen somit nicht die nötigen Vorsichtsmaßnahmen, um eine Erkrankung zu vermeiden oder den Krankheitsverlauf positiv zu beeinflussen.
Da es der medizinischen Forschung bis heute noch nicht gelungen ist, einen Impfstoff gegen Malaria zu entwickeln, bleibt dem Urlauber nur die Möglichkeit, sich bestmöglich gegen eine Infektion zu schützen und somit dem Ausbruch der Krankheit vorzubeugen.
Wege zur Vermeidung einer Infektion durch den Malaria Erreger
Das beste Mittel, um der Gefahr einer Erkrankung an Malaria entgegenzuwirken, ist es, das Risiko eines Mückenstiches zu minimieren. Hierfür existeren zahlreiche Mittel und Verfahrensweisen, die an verschiedenen Punkten ansetzen. Zum einen ist es möglichen, den Moskitos das Auffinden des Menschen durch Repellents oder Aerosole so schwer wie möglich zu machen. Zum anderen kann durch mechanische Barrieren wie Fliegengitter, Moskitonetz oder körperbedeckende Kleidung verhindert werden, dass Mücken auf der Haut des Menschen landen können.
Je nach Reisegebiet existieren unterschiedliche Risikopotenziale für die bislang bekannten Malaria Arten. Während in manchen Regionen Moskito-Stämme leben, die die gefährlichste Malaria Art "Malaria Tropica" in sich tragen, können andere Reiseziele Erreger der vergleichsweise gutartigen Formen Malaria Tertiana bzw. Malaria Quartana beheimaten.
Malaria Prophylaxe: Medikamente zur (Selbst-)Behandlung einer Infektion
Für manche Länder ist es ratsam, vor Antritt der Reise prophylaktisch Medikamente gegen eine Malaria Erkrankung einzunehmen, um die Abwehrfunktionen des Immunsystems im Falle eines infektösen Mückenstiches zu unterstützen. Für andere Länder ist dies zwar nicht nötig, dennoch sollte man Medikamente zur Notfallmedikation (d.h. Selbstbehandlung) mit sich führen, um bei den ersten Anzeichen einer Erkrankung schnell reagieren zu können.
Gibt es bald eine Impfung gegen Malaria?
In den letzten Jahren wurde durch den Einsatz großer Mengen an Geld die Forschung an einem Impfstoff gegen Malaria weit vorangetrieben. Erste Versuche mit Kandidaten für einen Malaria Impfstoff bringen vielversprechende Ergebnisse, dennoch wird es im Erfolgsfall noch einige Jahre bis zur Marktreife eines Medikaments dauern.
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